新股破发中国生物制药HER2双抗ADC授权出海

8月31日新股破发，中国生物制药宣布旗下子公司正大天晴与Cipla就Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）订立独家授权与供应协议，授予后者在印度、南非及其他共计7个高增长新兴市场国家开发及商业化TQB2102的独家权益。

Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责产品生产及供应。中国生物制药有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，同时还将获得基于TQB2102的双位数特许权使用费。

这是TQB2102达成的第二项区域授权合作，截至目前已累计为中国生物制药带来约3000万美元的首付款和里程碑付款。

TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药公布了TQB2102用于HER2低表达晚期乳腺癌的Ib期临床研究结果。在既往接受过多线治疗的HER2低表达患者中（中位晚期全身治疗线数4线，中位姑息化疗线数2线），总体客观缓解率（ORR）达到53.4%（39/73）。值得注意的是，在既往接受ADC治疗并发生疾病进展的患者中，经TQB2102治疗后仍有44.4%达到缓解。安全性方面，间质性肺病（ILD）仅发生1例（2级），发生率为0.55%，远低于其他HER2 ADC。

TQB2102已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的三项突破性疗法认定。目前，该药物正在推进多项Ⅲ期临床研究，涵盖HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多个癌种。